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我所殷宏研究员主持的甘肃省科技重大专项计划项目圆满通过验收

20161223日,甘肃省重大专项计划项目口蹄疫OMYA98灭活疫苗生产工艺升级及产业化》(143NKDA029)圆满完成了结题验收工作,该项目由殷宏研究员主持,家畜疫病病原生物学国家重点实验室(中国农业科学院兰州兽医研究所)和中农威特生物科技股份有限公司共同承担完成,共计申请科研经费350万元。 项目由甘肃省科技厅主持组织专家组进行会议验收专家组在听取项目主持人的工作总结汇报、审阅相关资料以及质疑的基础上,一致认为该项目圆满完成了任务书规定的各项指标,组织实施有力、效果良好及推广应用前景广阔等优点,达到了预期目标,同意通过验收。

该项目突破口蹄疫疫苗生产的关键共性问题,获得一株适合口蹄疫病毒增殖的细胞株,创制了一种低血清培养基,研发了澄清、过滤、超滤和PEG 四步法浓缩纯化工艺,创建了具有自主知识产权的口蹄疫灭活疫苗悬浮培养生产工艺,实现了口蹄疫疫苗生产技术的升级换代。

集成项目支持所建立的关键共性技术,在国内率先设计大型全自动生物反应器,建成了国内领先、国际一流的规模化、自动化、管道化、全封闭的(3000L×8)规模化口蹄疫疫苗生产线,并实现了高品质疫苗的生产,项目执行期间共生产口蹄疫疫苗19.92亿毫升,新增产值18.41亿元,上交税额约2.2亿元,产生了巨大的经济效益;完成了一种口蹄疫疫苗产品的工艺变更注册,获得GMP证书1个、兽药生产许可证1个、兽药产品批准文号3个。

疫苗的质量控制参数可达:悬浮细胞密度达4-6×106cells/ml,病毒滴度≥107.50以上,抗原含量146S≥4.0-8.0μg/ml,抗原内毒素≤5 EU/ml,疫苗PD50≥8.0,实现了高品质疫苗的生产。

与会专家一致认为:该项目对影响疫苗质量的关键技术和工艺进行系统开发创新,包括生产细胞大规模悬浮培养、病毒增殖和抗原浓缩纯化等关键技术,提高了疫苗产品的有效抗原含量、批次稳定性和均一性等质量指标,创建了具有自主知识产权的口蹄疫灭活疫苗悬浮培养生产工艺,实现口蹄疫疫苗生产技术的升级换代,提高了我国口蹄疫的防控水平,其意义重大。

省重大专项项目组成员   刘学荣   安芳兰

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